導讀：成都醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦?企博士財稅公司整理相關(guān)資料,一站式解決成都醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦?等相關(guān)事宜。

　　一、基本信息：

　　1、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理?三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦費用。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料。

　　2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件。辦理一類醫(yī)療器械許可證可以直接辦理。二類醫(yī)療器械許可證需要到相關(guān)部門備案。三類醫(yī)療器械許可證辦理需要有相關(guān)部門的審批。審批通過之后才可以辦理。其中三類醫(yī)療器械許可證又分為三類。普通三類醫(yī)療器械許可證、一次性無菌三類醫(yī)療器械許可證、體外診斷試劑三類醫(yī)療器械許可證。

　　3、所經(jīng)營的產(chǎn)品證書信息。

　　4、申請人的身份證明信息。

　　5、經(jīng)營場地信息。

　　6、相關(guān)人員的備案信息。

　　二、辦理條件：

　　a、普通三類醫(yī)療器械許可證：

　　1、有合乎要求的經(jīng)營場地(辦公面積≥100㎡。倉儲面積>60㎡)。

　　2、有合乎要求的經(jīng)營產(chǎn)品證書。

　　3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書。

　　b、一次性無菌三類醫(yī)療器械許可證：

　　1、有合乎要求的經(jīng)營場地(辦公面積≥60㎡。倉儲面積>80㎡)。

　　2、有合乎要求的經(jīng)營產(chǎn)品證書。

　　3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書。

　　c、體外診斷試劑三類醫(yī)療器械許可證：

　　1、有合乎要求的經(jīng)營場地(辦公面積≥60㎡。倉儲面積>100㎡。冷庫體積>40m³)。

　　2、有合乎要求的經(jīng)營產(chǎn)品證書。

　　3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書。

　　d、申請三類醫(yī)療器械許可證需要的資料：

　　1、表格。

　　2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件。

　　3、企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人身份、學歷或者職稱證明。

　　4、企業(yè)經(jīng)營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖。(注明實際使用場地)

　　5、房屋租賃合同。

　　6、經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備產(chǎn)品證書信息。

　　7、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。

　　8、其他證明材料。

　　三、辦理流程：

　　1、受理：申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請。按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料。受理中心工作人員按照《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標準》(國藥監(jiān)械[2005]111號)的要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的。應(yīng)當即時告知申請人不受理。申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的。應(yīng)當即時作出不予受理的決定。并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請。申請材料存在可以當場更正的錯誤的。應(yīng)當允許申請人當場更正。申請材料不齊全或者不符合法定形式的。應(yīng)當當場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的。自收到申請材料之日起即為受理。申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍。申請材料齊全、符合法定形式。或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的。應(yīng)當受理行政許可申請。

　　2、審查：行政受理服務(wù)中心受理后。即將申請材料送交醫(yī)療器械技術(shù)審評中心進行技術(shù)審評。技術(shù)審評包括產(chǎn)品檢測和專家評審。技術(shù)審評不能超過60日。但經(jīng)專家評審。對申請人提出整改意見的。申請人整改時間不計入許可時限。

　　3、許可決定：收到醫(yī)療器械技術(shù)審評中心完成技術(shù)審評的資料后。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在30日內(nèi)作出予以注冊或者不予注冊的決定。不予注冊的。應(yīng)當書面說明理由。

　　4、送達：自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)。CFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達申請人。

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